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外科手術三十年機器人發展歷程回顧: 傳統醫療格局發生了哪些改變?

1997年5月5日,海軍醫院神經外科病房實施了我國第一臺機器人手術,由海軍總醫院與北京航空航天大學機器人研究所共同研制成功的第一臺醫用機器人,在兩名醫生和一名計算機專家的共同指令下首次完成立體定向顱咽管瘤內放射治療術,從而掀開我國醫用外科機器人應用新的一頁。

海軍總醫院在我國率先開展了腦部的立體定向手術,具體操作一直是由醫生親手進行的。而啟用機器人替代醫生手工操作的原因,該醫院神外中心醫生認為是基于四個考慮:一是機器人定位更加精確,減少人為誤差;二是可以代替醫務人員進行有損害的操作,如注入放射性同位素;三是機器人定位時間短、定位精、創傷??;四是機器人可以預模擬手術操作、選擇最佳入路手術方案等。

機器人輔助手術的結果也非常理想。該病患兒童患顱咽管瘤全麻開顱手術后三年復發,瘤體達3×3×2.5厘米。而此次手術過程僅用45分鐘。病人走出手術室,頭痛、高顱壓同時即緩解,視力恢復正常。兩個小時后即進食了牛奶,沒有任何并發癥。

傳統的外科手術是醫生用醫療器械對病人的身體病灶進行切除、縫合等治療。用刀、剪、針等器械在人體局部進行操作,除去病變組織、修復損傷、移植器官、改善機能和形態等。在一些手術中,患者需要承受巨大的痛苦,比如長達十幾厘米的傷口、肌肉全部被切斷等。切口大意味著傷重、出血多、感染風險高。而減少患者痛苦、提高手術精確度、降低手術風險是手術機器人出現的最重要目的。

歷史上重要的手術機器人誕生時間

歷史上第一次機器人手術Puma 560

國外在手術機器人的發展非常早,第一臺手術機器人的應用可以追溯到1985年。美國洛杉磯醫院的醫生使用Puma 560完成了機器人輔助定位的神經外科腦部活檢手術。但是實際上,Puma 560并不是一臺專用的手術機器人,它其實是一臺關節式的臂式工業機器人。這是首次將機器人技術運用于醫療外科手術中,是一個具有劃時代意義的開端。但是當時生產該機器人的公司為了安全考慮,曾禁止使用該機器人被用于手術。

第一臺真正的醫療機器人——ROBODOC

而專門用于外科手術的醫療機器人在90年代初誕生了,ROBODOC就是其中的代表。1986年,美國IBM的Thomas J. Watson研究中心和加利福利亞大學合作開發,并于1992年成立了Integrated Surgical Systems公司,推出第一個被FDA通過的手術機器人——ROBODOC。該機器人可完成全髖骨替換、髖骨置換及修復和膝關節置換等手術,髖關節置換過程中,它對股骨的調整精確度達到96%,而醫生的手工精確度只有75%。

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最早走上商業化道路的手術機器人——AESOP(伊索)

真正走向商業化道路的手術機器人,是由美國Computer Motion公司研開始研發的伊索系列機器人——一種可由手術醫師聲控的“扶鏡”機械手,以避免由于扶鏡手生理疲勞所造成的鏡頭不穩定。

20世紀80年代初,被譽為手術機器人之父的王友侖從加州大學圣芭芭拉分校(UCSB)計算機工程專業本科兼研究生畢業,那時候的他正在思考自己攻讀博士的方向。因為王友侖從小就十分迷戀機器人,認為機器人是未來發展的方向,是計算機與物理世界進行交互的方式。因此,他決定攻讀UCSB的計算機工程(機器人方向)博士學位。

之后,他便開始研究二十世紀八九十年代的機器人市場。有幸獲得NASA的資助,開始利用這些資源來觀察不同行業的機器人需求。王友侖在和醫生交談中,了解到了腹腔鏡微創手術。在90年代初,這個行業還處于起飛階段。在微創手術中,醫生通過內窺鏡等設備在病人體內開展治療,在電視屏幕上就可以看到病理構造,這項技術極大地提高了外科手術的成功率。微創手術成為Computer Motion公司的主題。王友侖在1989年開始研究“伊索”(AESOP,自動最優定位內窺鏡系統),并于1997年研制成功。

該機器人可以模仿人手臂功能,實現聲控設置,取消了對輔助人員手動控制內窺鏡的需要,提供比人為控制更精確一致的鏡頭運動,為醫生提供直接、穩定的視野。1997年,伊索在比利時布魯塞爾完成了第一例腹腔鏡手術。伊索成為FDA批準的第一個清創手術機器人,直到2014年,外科醫生應用伊索已在全球做了超過7.5萬例次微創手術。

擁有內窺鏡的醫療機器人——ZEUS(宙斯)

到1998年,伊索配備了腹腔鏡,逐漸進化成了宙斯。它可以遙控操作,是一個完整的手術器械機器人系統。宙斯分為Surgeon-side系統和Patient-side系統。Surgeon-side系統由一對主手和監視器構成,醫生可以坐著操控主手手柄,并通過控制臺上的顯示器觀看由內窺鏡拍攝的患者體內情況。

Patient-side由用于定位的兩個機器人手臂和一個控制內窺鏡位置的機器人手臂組成。醫生可以聲控操作腹腔鏡的手臂,同時用手操作其它兩個機械手臂進行手術。宙斯在一臺輸卵管重建手術中就已初現微創優勢,通過患者腹部只有幾個筷子粗細的小切口供內窺鏡和機械臂出入。

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第一次遠程機器人手術——ZEUS(宙斯)

2001年9月7日,身在紐約的著名外科學家雅克·馬雷斯科和美國紐約的著名外科醫生米歇爾博士在兩地協同合作,利用宙斯系統完成了對身在法國斯特拉斯堡的68歲女患者的膽囊摘除手術。整臺手術耗時僅48分鐘,患者術后48小時內恢復排液,無并發癥出現。馬雷斯科教授認為,這是外科史上繼微創技術及電腦輔助應用后的第三次變革,成功引入“全球外科技術共享”理念,無論醫生在何處,都能參與任何地方的手術。

這臺具有開創性特質的手術被成為“林德伯格手術”。雖然手術成功完成,但是影像的傳輸和手術操作卻出現了延遲的現象,這使得遠程手術難以實現。然而,隨著網速的增長,現代遠程手術的延遲現象毫無疑問會得到改善。

最成功的醫療機器人——達芬奇

達芬奇手術機器人是目前全球最成功及應用最廣泛的手術機器人。它由Intuitive Surgical公司1999年研制成功,目前已推出四代產品。達芬奇代表著當今手術機器人最高水平,它主要由三部分構成:醫生控制系統,三維成像視頻影像平臺,以及擁有機械臂,攝像臂和手術器械組成移動平臺。實施手術時,主刀醫師不與病人直接接觸,通過三維視覺系統和動作定標系統操作控制,由機械臂以及手術器械模擬完成醫生的技術動作和手術操作。

除了宙斯,當時技術上幾乎并駕齊驅的各個手術機器人都得到過很好的運用。伊索曾有過每年完成數萬例手術的輝煌,ROBODOC也曾被北美、歐洲,亞洲、大洋洲的多個國家和地區應用。2000年,達芬奇正式獲得FDA的認證,成為第一臺FDA認證的內窺鏡手術機器人。雖然伊索和宙斯更早進入市場,不過,因其產品一直沒有獲得FDA認可,所以遲遲沒有打開市場。2003年專利糾紛后,宙斯所屬的Computer Motion公司和達芬奇所在公司Intuitive Surgical的合并,達芬奇成為市場上唯一得到FDA認證的外科手術機器人產品,幾乎壟斷了全球手術機器人市場,這種狀況延續至今。

功能更為強大的達芬奇,不僅切口細小,且內窺鏡還能傳回高清3D視頻為主刀醫生創造鉆進患者肚子的“即視感”。數字變焦功能使其能在不繼續向患者體內推進的情況下,將手術視野放大10倍以上。什么解剖結構、組織分層,通通一清二楚,不在話下,看得清自然手術時更有準頭。

普通的內窺鏡手術不是也能讓醫生“身臨其境”嗎?還真不一樣。首先,內窺鏡剝奪了醫生直接使用工具的直覺,卻沒給他們3D立體感;其次,腹腔鏡技術難度遠超預期,學習曲線很長。達芬奇在視覺上拓展醫生視野的同時,3D影像彌補了2D平面影像欠缺的距離感。此外,身高近兩米的達芬奇,“手藝”卻精細得可以操作繡花針。之前網絡上的一段達芬奇在玻璃瓶里為一顆葡萄縫合葡萄皮的視頻表演就曾技驚四座。

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與人的手臂一樣,達芬奇機械臂也有肩、肘、腕三個關節。然而人體的肩、肘、腕,活動角度十分有限,當到達極限時動作就必須重新調整。而達芬奇的三個關節可以上下左右任意移動。最神奇的是達芬奇7自由度的“EndoWrist”手腕。雖然直徑只有0.5-0.8厘米,但卻比人手靈活得多。

人手上下翻轉角度最多180度,而達芬奇的手腕可以自由旋轉540度,能夠在狹窄的人體胸腔、盆腔中自由彎曲、旋轉,實施抓持、切割、縫合、打結等動作。

此外,達芬奇的手也不只一種形態。為了滿足不同的手術操作需求,達芬奇“手”的品種豐富多樣。超聲刀、電凝刀、剪刀、鑷子、鉤子……用以開胸、縫合、止血……傳統手術器械退居二線,成為替補。

雖然外科醫生擁有高超的技術,但人畢竟是人,無法克服手臂的生理性震顫。達芬奇則濾除了這些不必要的顫動,用機器的穩定性使手術全程處于更安全、更精準的狀態。在達芬奇的幫助下,手術追求的最高目標正逐步達成:切口變小、創傷減少、出血降低、血管損傷減輕。以前列腺為例,位于尿道口和膀胱接口處,部位很深,傳統的開放手術需要很大的切口,但達芬奇只需要開幾個1cm左右的小孔,出血量也更少,大大減少了患者的失血量及術后疼痛,住院時間也明顯縮短,有利于術后的康復。事實上,在美國有超過90%的前列腺癌根治切除術都是由機器人輔助完成的。

更重要的是,機器人的幫助使傳染病患者的手術也更容易、更安全。如艾滋病患者全身免疫功能低下,難以耐受大創口手術治療,達芬奇完全克服了這一點。此外,傳統手術過程中,醫生需要做很多防護措施,既影響視線,也影響手感,在某些突發狀況下,可能根本無法防范感染。而機器人手術過程完全處于患者腹腔內,基本能夠防范病毒以血液和體液方式傳播,保障醫生安全。

手術機器人擁有最廣闊的發展前景

在康復機器人、手術機器人、仿生假肢和行為輔助機器人四個類別的醫療機器人中,手術機器人擁有最廣闊的發展前景。手術機器人從80年底發展至今,2000年開始進入高速發展期,從市場結構看,手術機器人的市場份額是醫療機器人中最大的,大約占到了60%的醫療機器人份額。2016年預計手術機器人的市場銷售金額為40億美金,而2020年將達到約100億美金。

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昂貴的使用成本是達芬奇的硬傷

使用達芬奇進行手術雖然有諸多好處,但是使用成本和手術價格成為其最大的劣勢。由于其壟斷優勢,達芬奇在國內的第一批售價達到了驚人的2500萬人民幣,第二批售價1800萬,2015年以后的采購價格可能還會略低。而該機器人在美國的售價只有1000萬人民幣/臺,即使在韓國和日本的售價也比中國便宜。

除了機器本體價格高之外,耗材和維護費用也極其昂貴,達芬奇的鉗子4~5萬人民幣/把,一次手術會用3把,使用10次之后就必須更換。再加上保險、維護等成本(150萬人民幣/年),達芬奇的手術費用分攤到患者身上就非常昂貴了。目前國內使用達芬奇的手術費用大約要額外加收3~4萬元,這些費用無法用醫保報銷。而美國的手術費用大約是10萬美金/次,雖然他們的耗材價格僅為國內的1/3,費用多為醫生、護士的治療服務費。

達芬奇手術機器人國內普及度并不高

在美國,達芬奇機器人已經非常普及,在包括社區醫院在內的全國5000多家醫院里,達芬奇的裝機量已經達到2200多臺,只要是略具規模的醫院,肯定會配備達芬奇。

除了美國本土市場外,另一個較大的市場是歐洲市場,也是達芬奇最先開拓的市場,在獲得FDA的認證之前,達芬奇機器人就拿到了歐盟的CE認證,從而打開了歐洲市場,相對于美國市場來說,歐洲市場還有很大的發展潛力。

而在中國,情況則完全不同。無論達芬奇有多么神奇。

自2006年解放軍301總醫院引進第一臺達芬奇手術機器人以來,達芬奇已經進入中國十年。然而由于達芬奇手術機器人屬于一類醫療器械,國內任何醫院引進該設備,均需衛計委直接批準,所以引入速度一直較慢。截至到目前,中國大陸目前的總裝機量還不到60臺,屬于稀缺資源。

截至到去年6月,全球一共有3398臺達芬奇機器人,亞洲大約有383臺,美國大約有2295臺左右。我國截至去年12月的裝機量為42臺,而2013年的時候僅有17臺。根據當時的規劃,未來三年至少將完成36臺新裝機,也就是說到2016年,我國大陸裝機量至少達到53臺。分布在全國各地的達芬奇手術機器人共完成手術11445例,歷年總計完成手術22917例。

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中國擁有13億的人口,14年的看病就診量是70億次,相比美國,醫療機器人的需求空間非常大。在沒有醫保支持的前提下,自主研發無疑是讓機器人手術價格下降最直接的手段。針對昂貴的設備購買價格和稀缺的購買指標,一些機構開始了手術機器人系統自主研發。經過幾年的摸索和聯合攻關,手術機器人國產化目標已越來越近。目前,國產手術機器人系統已處于研發的關鍵階段,有望在近幾年內面世。

國外手術機器人潛在競爭者

Verb Surgical:Verb Surgical由谷歌母公司Alphabet生命科學部門Verily與制藥巨頭強生聯手創辦,旨在建立一個能夠結合機器人、高級成像、機器學習、大數據和先進器材的平臺,這樣醫生就能使用開放和侵入的程序。換句話說,它們的目標就是給予醫生更多選擇。醫生能夠根據需要在部分手術程序中使用Verb Surgical,或者全程使用它。谷歌和強生都非常關注大數據,一份金融分析師表示:從大數據中記錄和分析程序能夠真正讓機器人手術程序得以復制,讓它得到更大范圍的應用。

Medtronic(美力敦):美敦力公司成立于1949年,為全球500強集團。美敦力于1957年制造出第一臺便攜式體外心臟起搏器,并于1960年制造出第一臺可靠的可植入式心臟起搏系統。由此奠定了美敦力全球起搏技術領導者的地位。今天,美敦力已成為世界上占領導地位的醫療技術公司,為各種慢性疾病患者提供終身的解決方案。美力敦表示旨在2018年年中之前發布手術機器人,首先在印度得以運用。

TransEnterix:TransEnterix為加拿大手術機器人公司,原本計劃自其先前產品“蜘蛛”微創腹腔鏡手術設備(SPIDER Surgical System)進一步研發手術機器人SurgiBot,但遭到美國食品藥物管理局(FDA)否決。后來轉而專注于2015年以近億美元購并意大利SOFAR公司所取得的ALF-X手術機器人。最近,TransEnterix向意大利米蘭的一家醫院銷售了第一臺產品。相比達芬奇外科手術系統,TransEnterix設備更便宜,并且有著達芬奇外科手術系統沒有的功能:比如眼球追蹤軟件和觸覺反饋。

Titan Medical:Titan Medical是一家多倫多公司,其正在開發Sport Surgical系統,將手術臺、單切口攝像頭、置和多關節器材結合,并將于2017年在美國發布。Titan機器人系統旨在將機器人手術精細化,讓機器人能夠進行微小部位的手術,包括膽囊切除術。

Medrobotics:Medrobotics的Flex Robotic系統提供喉部手術的機器人協助視覺系統,讓手術更加靈活,操作更加便利。系統可以讓機器人到達醫生到達不了的地方,幫助喉部患病者解除病痛。

國內手術機器人研發進展

CRAS:海軍總醫院與北京航天航空大學聯合開發的機器人系統CRAS是國內手術機器人系統的先行者,已完成第五代的研制和臨床應用。該系統系統選用PUMA260、262機器人作為系統輔助操作的執行機構。第一代機器人于1997年5月首次應用于臨床。第二代1999年研制成功,實現了無框架立體定向手術。第五代機器人除了前四代機器人的特點外,自動定位功能更加先進,實現了視覺自動定位,使手術誤差更小,手術操作更加快捷安全。該系統能通過互聯網實施遠程操作手術。2005年12月12日,在北京與延安之間利用互聯網成功進行了2例立體定向手術。雖然如此,CARS手術機器人在擴大適用范圍和實用性方面還是有許多問題需要解決。

微創腹腔外科手術機器人系統:由哈爾濱工業大學機器人研究所研制成功,并通過國家“863”計劃專家組的驗收。據哈工大機器人研究所的研發人員介紹,國產微創腹腔外科手術機器人系統具有我國自主知識產權,研究人員針對微創外科手術的多種術式,在手術機器人系統的機械設計、主從控制算法、三維(3D)腹腔鏡與系統集成等關鍵技術上都進行了重要突破,并申請了多項國家發明專利。這個項目的突破被看做是打破了進口達芬奇手術機器人的技術壟斷,將加快實現國產微創手術機器人輔助外科手術。

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“妙手S”手術機器人:由天津大學、中南大學等單位聯合研發,具備自主知識產權的“妙手S”機器人在中南大學湘雅三醫院成功完成三臺手術,宣告國內首例國產機器人手術已成功開展。“妙手S”是天津大學研發的具有自主知識產權的微創外科手術機器人系統,較國外同類產品有三點技術優勢。第一是運用了微創手術器械多自由度絲傳動解耦設計技術,解決了運動耦合問題,固定、防滑、防松,更有利于精度保持。第二是實現了從操作手的可重構布局原理與實現技術,使機器人的“胳膊”更輕,更適應手術的需要。第三是運用系統異體同構控制模型構建技術,解決了立體視覺環境下手-眼-器械運動的一致性。據了解,“妙手S”外科手術機器人系統將有望3年內投產。

NSRS:香港理工大學成功研發了全球首臺內置馬達外科手術專用機器人系統NSRS,這項研究借助了香港大學李嘉誠醫學院的外科臨床經驗,并已成功應用于動物實驗。該技術預計兩年后進入臨床試驗,最快將于2019年推向市場。該系統內置馬達驅動機械臂,可經由單一切口或自然腔道進入人體進行各類腹腔或盆腔手術。該系統運作精確,并能提供良好的力度反饋,為微創外科手術領域開創了新的一頁。

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